ゲストスピーカー　岡村　元義　氏

代表取締役

国内外のバイオ医薬品関連のCRO事業の現状と今後の展望

バイオ医薬品の試験は，その特殊性から，原薬，製剤の出荷試験や工程管理試験，試験法のバリデーション，専用の分析機器を用いる特性解析，ウイルスや非臨床動物試験，および臨床試験に分類され，それぞれは専門の試験技術を持つCROが受託している。最近，バイオ医薬品の製造ではプロセス重視の点からCROに対しても製造法への理解が求められてきている。特にセルバンクの試験を行うCROはGMP適合性調査の対象となっており，単なる試験サービスを提供するCROからプロセス理解にもとづく試験サービスを提供できるCROへの変革の必要性が求められている。また再生医療，遺伝子治療といった新しいモダリティ治療が開発されてきており，これに合わせてCROもセルベースアッセイや遺伝子解析などの新しい試験法の受託サービス体制を整えることが喫緊の課題になってきている。